AstraZeneca第一三共合作新藥Enhertu獲美國FDA核准總緩解 ... | 台灣精品獎-歷屆得獎名單
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2019年12月30日—Enhertu是一種TargetingHER2的抗體藥物複合體(ADC),其核准時間較處方藥...範圍:2-27),既往療法包括:trastuzumab-emtansine(T-DM1,100%的 ...
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英國製藥巨頭AstraZeneca與合作夥伴第一三共製藥(Daiichi Sankyo)近日聯合宣布,美國FDA已加速核准Enhertu(fam-trastuzumab deruxtecan-nxki,DS-8201),用於在轉移性疾病中已接受過2種或2種以上抗HER2藥物治療的HER2陽性轉移性乳癌成人患者。
Enhertu是一種Targeting HER2的抗體藥物複合體(ADC),其核准時間較處方藥用戶收費法(PDUFA)目標日期2020年第二季大幅提前。之前,FDA還授予了Enhertu突破性藥物資格和快速通道資格。
此次核准,觸發了AstraZeneca向第一三共支付1.25億美元,作為HER2陽性乳癌方面的第一項里程碑付款。
FDA核准Enhertu,基於註冊II期試驗DESTINY-Breast01的結果。這是一項關鍵性、single-arm、open-label、全球性、多中心、兩部分試驗,正在評估Enhertu(5.4mg/kg)作為單藥療法治療HER2陽性、不可切除性和/或轉移性乳癌患者安全性和有效性。該研究共入組了全球100多個臨床地點的184例患者,這些患者既往已接受過2種或多種HER2 Targeting方案,治療轉移性疾病的既往療法中位數為6(範圍:2- 27),既往療法包括:trastuzumab-emtansine(T-DM1,100%的患者)、曲妥珠單抗(100%的患者)、pertuzumab(65.8%的患者)、其他抗HER2療法(54.3%的患者)、激素療法(48.9%的患者)和其他系統性...
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