關於美國FDA認證需關注的幾個問題 | 台灣精品獎-歷屆得獎名單
![關於美國FDA認證需關注的幾個問題](https://i.imgur.com/DERULla.jpg)
2021年10月7日—FDA是美國食品藥物管理局(U.S.FoodandDrugAdministration)的英文縮寫,它是國際醫療審核權威機構,由美國國會即聯邦政府授權,專門從事食品與 ...
![關於美國FDA認證需關注的幾個問題](https://i.imgur.com/DERULla.jpg)
FDA是美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration)的英文縮寫,它是國際醫療審核權威機構,由美國國會即聯邦政府授權,專門從事食品與藥品管理的最高執法機關。
FDA是一個由醫生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統計學家等專業人士組成的致力於保護、促進和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構。
通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫療器具對人體是確保安全而有效的。 在美國等近百個國家,只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業化臨床應用 。
美國食品藥品監督管理局所執行的大部分聯邦法律都被編入《聯邦食品、藥品和化妝品法案》,也即美國法典第 21篇。
美國食品藥品監督管理局實施安全監管範圍很廣。例如對於處方藥的監管就涉及它的每一個方面,從藥品測試、製造、標籤規範、廣告、市場行銷、效用直到藥品安全。對於化妝品的管理則限於標籤規範和安全。該局對於大部分產品的監管行為是基於一系列公開的標準,同時輔以一定數量的儀器檢查。
問題一:FDA證書是哪個機構發放的?
答:FDA註冊是沒有證書的,產品通過在FDA進行註冊,將取得註冊號碼,FDA會給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽字),不存在FDA證書一說。
問題二:FDA需要指定的認證實驗室檢測嗎?
答:FDA既沒有面向公眾的服務性認證機構與實驗室,也沒有所謂的“指定實驗室”。FDA只會對服務性的檢測實驗室的GMP品質進行認可,合格的頒發合格證書,但不會向公眾“指定”,或推薦特定的一家或幾家。
問題三:FDA註冊是否一定需要一位元美國代理人?
答:是的,台灣申請人在進行FDA註冊時必須指派一名美國公民(公司/社團)作為其代理人,該名代理人負責進行位於美國的過程服務,是聯繫FDA與申請人的媒介。
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